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FDA Fakten zu Generischen Medikamenten

Ein generisches Medikament gleicht einem Markenmedikament in: Dosierung, Sicherheit, Konzentration, Qualität, Funktionsweise und Verwendung sowie FDA-Bestimmungen.

Neuigkeiten aus der Branche

Ein Sieg für Generika: Indisches Gericht entscheidet gegen Arzneimittelhersteller Novartis

16. August 2007
Ein indisches Gericht hat zu Monatsbeginn die Klage des Schweizer Pharmakonzerns Novartis gegen einen Passus im indischen Patentrecht abgewiesen. Damit kann Indien weiterhin günstigere Nachahmer-Medikamente produzieren. Während die internationale Hilfsorganisation Oxfam sowie das Interfaith Center of Corporate Responsibility (ICCR), eine interreligiöse Organisation institutioneller Investoren, das Urteil als "einen wichtigen Sieg für das globale Gesundheitsabkommen" sieht, zeigt sich Novartis besorgt, dass der "indische Gerichtsbeschluss künftige Investitionen in Innovationen abhalten werde, die dazu benötigt werden, Patienten eine höhe Medikamentenqualität zu liefern". Novartis-Aktien sind im Streubesitz im Bereich "Socially Screened Portfolios" zu finden.

Die Folgen des Entscheids des Obersten Gerichtes in Chennai reichen bis über die Grenzen Indiens auch in andere Entwicklungsländer hinaus. Ursache dafür ist die wichtige Rolle, die Indien als Hersteller generischer Medikamente spielt. Oxfam berichtet, dass über zwei Drittel von Generika in Indien produziert werden und anschließend bei einer erheblichen Kostenersparnis im Vergleich zu Markenarzneimittel in andere Enwicklungsländer exportierte werden. Unicef, Ärzte ohne Grenzen und andere Hilfsorganisationen sind ebenfalls auf die kostengünstigen, in Indien hergestellten generischen Medikamente angewiesen.

Der Gerichtsbeschluss hing größtenteils davon ab, wie die Medikamentenentwicklung stattfindet und ob geringfügige Unterschiede, wie z.B. "Anschlussinnovationen", neue Patente von Medikamenten erfordern. Novartis erhob Anklage gegen Indien in Form einer Verfassungsbeschwerde gegen Artikel 3(d) der Gesetztesbestimmung des indischen Rechts, nach dem Patentmonopole lediglich "echten innovativen Arzneimitteln" zugesprochen werden und nicht für geringfügige Änderungen bestehender Medikamente. Der Oberste Gerichtshof der USA entschied ebenfalls kürzlich zu Gunsten strengerer Kriterien von Arzneimittelpatenten.

"Bei diesem Rechtsfall ging es stets darum, Klarheit darin zu schaffen, wie Innovationen bewertet und geschützt werden", erklärt Novartis-Sprecherin Carrie Scott. "Medizinischer Fortschritt findet durch Anschlussinnovationen statt. Artikel 3(d) klammert diese wichtigen Entwicklungen aus und streitet letztendlich Patienten in Indien ihr Recht auf neue und besser Arzneimittel ab. Effektive Patentsysteme helfen dem Patienten, indem Fördergelder aufgebaut werden, die Langzeitforschung fördern, so dass durch die Entwicklungsbemühungen bessere Arzneimittel entwickelt werden, beispielsweise wie das bahnbrechende Heilverfahren Glivec."

Einige Arzneimittelkonzerne praktizieren dennoch nach wie vor ein "Evergreening" mit ihren Produkten. Dabei streben sie danach, ihre Marktexklusivität auszudehnen, indem sie kurz vor Ablauf des Patents leicht veränderte Varianten auf dem Markt einführen, die jedoch keinen therapeutischem Wert bieten. "Evergreening" und "Anschlussinnovationen" werden leicht verwechselt. Die Tatsache, dass Arzneimittel im Rahmen von Anschlussinnovationen entwickelt werden, ist ebenfalls stark umstritten.

Die Welthandelsorganisation (WTO) bestätigte 1994 das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte geistiger Eigentumsrechte (TRIPs), um das Recht der Entwicklungsländer zum Schutz der öffentlichen Gesundheit mit den Rechten am so genannten geistigen Eigentum in Einklang zu bringen. Im Jahre 2001 setzten sich Entwicklungsländer und Industrienationen wieder an den Verhandlungstisch, um Punkte des TRIPs-Abkommens zu klären. Laut Oxfam sind die Versorgungsleistungen Indiens durch TRIPs geschützt.

"Wir sind mit der Regelung zufrieden", erklärt US-Oxfam-Berater Rohit Malpani. "Es scheint als würden einige Pharmaunternehmen glauben, dass sie sich nicht an TRIPs halten müssten. Um in Entwicklungsländern Arzneimittel anzubieten, muss ein Mittelweg gefunden werden. Ihre Ansätze müssen freiwilliger Natur sein, sowohl auf Unternehmens- als auch auf Produktebene. In Entwicklungsländern gilt eine abgestufte Preisbildung für alle Arzneimittel, innerhalb des Landes sowie länderübergreifend."

Oxfam und ICCR betrachteten die gerichtliche Klage von Novartis als ein Bedrohung für Millionen von Einwohnern in den Entwicklungsländern, die nicht über genügend finanzielle Mittel verfügen, patentierte Arzneimittel zu erwerben. Laut Oxfam und ICCR bringt die Klage nicht nur die öffentliche Gesundheit in Gefahr, sondern schadet überdies dem Ruf von Novartis in den Entwicklungs- und Industrieländern.

Fast eine halbe Million Menschen unterschrieb Petitionen, die Klage fallen zu lassen. Darüber hinaus vermerkt Oxfam, dass zwischen 80-90.000 E-Mails und Telefonanrufe bei Novartis eingegangen sind. Einige sind in Sorge, dass sich für Novartis dadurch eventuelle gesetzliche Konsequenzen ergeben könnten, die den Aktienkurs des Unternehmen senken. Schwellenmärkte wie Indien könnten ebenfalls dem Arzneimittelhersteller kontern.

"Wir waren davon überzeugt, dass ein Prozessgewinn für Novartis schwerwiegende Auswirkungen auf die Entwicklungländer haben könnte", so Lauren Compère, Co-Vorsitzender der Gesundheits-Arbeitsgruppe der ICCR und Anwaltschaftsleiter der Aktionäre der Fondsgesellschaft Boston Common Asset Management. "Wir betrachten die Patente, die eine Herstellung generischer Pandemie-Arzneimittel in Indien unterstützen. Hier handelt es sich um einen Musterprozess für TB, HIV/AIDS sowie antivirale Medikamente, die von großer Bedeutung für diesen Teil der Welt sind. Der Kernpunkt dieses Problems sind Patente für nicht-innovative Arzneimittel."

Die Ironie besteht darin, dass Novartis gegenwärtig kein Glivec in Indien verkauft und dass 99% der mit Glivec behandelten Patienten, das Arzneimittel kostenlos von Novartis über das Glivec International Patient Assistance Program (GIPAP) erhalten.

Novartis berichtete in 2006, dass mithilfe der Programme des Unternehmens, 33 Millionen Patienten weltweit der Zugang zu medizinischer Versorgung sichergestellt wurde. Dabei belaufen sich die Zuschüsse insgesamt auf nahezu 1 Mrd. Schweizer Franken. Dies entspricht ungefähr 2% des Nettogesamtumsatzes, der Patienten und Forschungsarbeiten vernachlässigter Krankheiten gespendet wird.

Novartis-Sprecher Scott berichtete SocialFunds.com: "Angesichts der bestehenden Schutzregelungen gefährdete dieser Prozess nicht die medizinische Versorgung ärmerer Länder durch Indien. Arzneimittel sind aufgrund abgestufter Preissysteme, öffentlich-private Partnerschaften gemeinsamer Beteiligungsmodelle sowie Spendenprogramme erhältlich."

Dabei geht es nicht um eine kostenlose Medikamentenvergabe, sondern vielmehr um die 7.500 Patienten, die Glivec kostenfrei erhalten haben und denen geholfen wurde. "Medizinische Philantropie ist nicht zukunftsfähig für Entwicklungsländer", erklärt Malpani von Oxfam, "diese Nationen benötigen ein funktionierendes öffentliches Gesundheitswesen".

"In Indien sieht sich Novartis in der Globalisierungszwanglage, die viele aufstrebende Schwellenländer heute charakterisiert: zwei Absatzmärkte innerhalb eines Landes. In Indien existiert eine wachsende Mittelschicht gegenüber einer großen Zahl extrem armer Bürger", sagt Novartis-Sprecher Scott. "Folglich verfolgen wir in Indien eine duale patienten-orientierte Strategie. Wir sind uns der vielen Erschwernisse, denen mittelose Patienten hinsichtlich des Zugangs zu medizinischer Versorgung entgegensehen, bewusst. Gleichzeitig nehmen wir das wohlhabende Indien als beachtliche Weltmacht ernst, einschließlich aller Rechte und Pflichten, den dieser Status mit sich bringt."

Das indische Gericht beugte sich der WTO, eine Lösung für TRIPs-Regelungen zu finden. Das Glivec-Einspruchsverfahren vor dem Patentamt wurde noch nicht entschieden und die Überprüfung seitens des indischen Intellectual Property Appellate Board (Ipab) setzt sich als gesondertes Verfahren fort. Obwohl das Pharmaunternehmen ein Rechtsmittel beim Indischen Gerichtshof einlegen könnte oder einen Antrag an die Schweizer Regierung stellen könnte, es vor dem internationalen Gerichtshof zu vertreten, unterrichtete Novartis SocialFunds.com darin, dass das Unternehmen voraussichltlich nicht in Berufung gehen werde. Was Was als nächstes passiert, spielt sich möglicherweise hinter den Kulissen ab. Auszugehen ist dabei von verstärkten Bemühungen seitens Novartis sowie weiteren Arzneimittelkonzernen, Druck auf die indische Regierung auszuüben, um eine Neuformulierung der Gesetze zu erreichen.

Adipositas beeinträchtigt nicht das Erinnerungsvermögen im Alter

20. September 2007
Laut neuesten Studien erhöht Übergewicht bzw. Adipositas nicht die Wahrscheinlichkeit der Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens im Alter. "Während vergangene Studien herausstellten, dass Übergewicht im mittleren Alter das Risiko von Altersdemenz oder Alzheimer steigert, zeigen unsere Forschungsergebnisse, dass Übergewicht im hohen Alter keine Auswirkung auf das Gedächtnis hat. Diese Ergebnisse sind mit früheren Studien übereinstimmend, nach denen Gewichtsverlust und ein geringer Body Mass Index im höheren Alter mit einem erhöhten Demenzrisiko assoziiert wird", so Dr. Maureen T. Sturman, Verfasser der Studie und Wissenschaftler am Rush Institute for Healthy Aging.

Die sechsjärige Studie erfasste über 3.800 Personen über 65 Jahre. Nahezu 25% waren übergewichtig bei einem Body Mass Index über 30 und 37% übergewichtig bei einem Body Mass Index zwischen 25 und 29,9%. Die Teilnehmer unterzogen sich im Laufe der Studie kognitiven Tests in regelmäßigen Abständen.

Die Studie wurde am 19. September in der Online-Ausgabe des Journals veröffentlicht.

"Wir wissen zu diesem Zeitpunkt noch nicht, warum Übergewicht bzw. Adipositas das Demenzrisiko nicht erhöht. Untergewicht könnte jedoch mit Alzheimer zum Anfangsstadium korrelieren", erklärt Sturman.

Quelle: http://health.usnews.com/usnews/health/healthday/070919/obesity-wont-affect-seniors-memory.htm

Studie: Cialis fördert Sex nach Rückenmarksverletzungen

12. September 2007
Französische Wissenschaftler berichteten am Montag, dass die Potenzpille Cialis sogar bei Männern zu funktionieren scheint, die Rückenmarksverletzungen erlitten haben.

Impotenz folgt in vielen Fällen einer Rückenmarksverletzung. Lediglich 25% der betroffenen Männer sind in der Lage Geschlechtsverkehr zu vollziehen, erkären Dr. Francois Giuliano und seine Kollegen am Raymond Poincare Krankenhaus in Garches, Frankreich.

Sie entdeckten, dass Cialis die Anzahl der betroffenen Männer verdreifache, die Geschlechtsverkehr vollziehen können.

Ihre Studie wurde von Eli Lilly and Co, Hersteller von Tadalafil/Cialis finanziert und umfasste 197 Männer im Durchschnittsalter von 38 in Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien mit Rückenmarksverletzungen.

Nach einer Wartezeit von einem Monat, in der keine Behandlungen stattfanden, ergab ein Fragebogen zur Bewertung der Sexualfunktion, dass beide Gruppen an gemäßigten erektilen Dysfunktion litten, so Giulianos Team am Archiv für Neurologie.

Anschließend wurden 142 Männer der Cialis-Gruppe zugeordnet und 44 von ihnen erhielten ein Blindpräparat für einen Zeitraum von 12 Wochen, bei einer Tabletteneinnahme von nicht mehr als einer Tablette täglich je nach Bedarf zur sexuellen Aktivität.

Nach 4 Monaten waren die Cialis einnehmenden Männer bei fast der Hälfte der Versuche, Geschlechtsverkehr zu vollziehen, erfolgreich, während die Probanten des Blindpräparats lediglich zu 16,8% Erfolg hatten.

Cialis und gleicharitge Arzneimittel bewirken eine erhöhte Blutzirkulation in den Genitalien.

Wissenschaftlern zufolge, hatte die Cialis-Studie einen ähnlichen Erfolg wie die Ergebnisse der Pfizer Inc. Viagra-Studie, bzw. Sildenafil und die Glaxosmithkline Plc Levitra-Studie, bzw. Vardenafil, die alle eine Erektionssteigerung bei Männern, die nach einer Rückenmarksverletzung unter Impotenz leiden, verdeutlichten.

Babys von Diabetiker-Müttern neigen zu Adipositas

3. September 2007
Diabetis kann zu Fettleibigkeit Ihres Kindes im Kindesalter führen. Hier also ein weiterer guter Grund für jünge Mütter, ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Eine neue Studie hat ergeben, dass Babys, deren Mütter unter Schwangerschaftsdiabetes leiden, ein doppeltes Risiko für Fettleibigkeit in der Kindheit aufweisen.

Schwangerschaftsdiabetes ist eine Form von Zuckerkrankheit, von der schwangere Frauen betroffen sind, die nie zuvor Diabetes hatten.

Dies ist bei ungefähr 4% der Schwangeren der Fall. Darüber hinaus kann ein hoher Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft zu einer Überfütterung des Kindes im Mutterleib führen - was in einer Veränderung des kindlichen Stoffwechsels resultieren kann. Hier ergibt sich eine Anfälligkeit für Adipositas und Diabetes.

Eine fünfjährige Studie der American Diabetes Association hat ergeben, dass Kinder von Müttern mit unzureichend behandelten hohen Blutzuckerwerten, zu 89% eher übergewichtig sind, als Kinder von Müttern mit einem normalen Blutzuckerspiegel.

Diese Kinder haben ebenfalls eine 82%-ige höhere Wahrscheinlichkeit, Adipositas im Alter zwischen 5 und 7 Jahren zu entwickeln. Über 82% ist in diesen Fällen beträchtlich, da das Gewicht eines Kindes in diesem Alter nachhaltig auch das Körpergewicht im späteren Leben bestimmt. Hier ist die Wahrscheinlichkeit sehr hoch, dass das Kind Diabetes entwickelt.

Medizinern zufolge ist Adipositas im Kindesalter ein großer Risikofaktor für Diabetes im Kindesalter, dem Frühboten von Altersdiabetis und weiteren hormonellen Störungen, ist.

Hier eine Information, die Mütter unbedingt wissen sollten: Wenn Schwangerschaftsdiabetes rechtzeitig behandelt wird, besteht für Ihr Kind kein Risiko zur Adipositas im Kindesalter. Stellen Sie also sicher, dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert.

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